为认真贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84 号，以下简称《办法》）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号,以下简称《公告》）和《省药品监管局关于印发<贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）>的通知》（黔药监发〔2022〕15 号,以下简称《指导原则》）等法规文件精神，进一步加强药品流通监督管理，保障药品经营和使用环节质量安全，现就有关事宜通告如下：

    一、通告之日起，申请新开办药品批发企业，应当有与其经营范围、经营规模相适应的经营场所、自营仓库和设施设备，自营仓库和设施设备应符合《指导原则》要求。药品批发企业变更仓库地址、增加仓库地址，应当有与其经营范围、经营规模相适应，符合《指导原则》相关要求的自营仓库。自营仓库由本企业人员自行运营管理。

    二、2029年1月1日起，申请重新审查发证的药品批发企业，应当通过设施设备升级、资源整合等方式达到《指导原则》相关要求。2029年1月1日前，《药品经营许可证》有效期届满，未达到《指导原则》相关要求的批发企业，可以申请重新审查发证，有效期至2028年12月31日。

三、通告之日起，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部可向发证机关申请批零一体化经营。批零一体化经营的企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和药品零售连锁质量管理体系；配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的人员、计算机系统；设置可满足药品批发和药品零售经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。发证机关对申请开展批零一体化经营的企业实施许可检查，符合法定条件的，核发药品经营许可证（批发或连锁总部）。药品批发企业和药品零售连锁总部药品经营许可证“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”等事项内容应保持一致。

    四、省内药品批发企业持续经营满5年、药品零售连锁总部持续经营满1年，可以委托符合省内或省外药品第三方物流标准的企业储存运输药品，同一省（自治区、直辖市）辖区内受托方不超过1家，发证机关按变更或增加仓库地址程序办理。省外药品批发、药品零售连锁总部需委托我省药品批发企业储存运输的，应委托符合我省药品第三方物流标准的企业。

    五、药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购或加盟其他药品零售连锁总部，按照变更药品经营许可证程序办理。连锁药店变更为单体药店，企业统一社会信用代码未发生变更的，按照变更药品经营许可证程序办理；企业统一社会信用代码已发生变更的，按照新开办程序办理，如果经营场所、经营范围、主要设施设备等条件未发生变更，可以不进行现场检查。变更过程中的药品零售企业可以接收原企业通过合法渠道采购的效期内的合格药品，同时做好药品相关资料、数据等交接工作，确保药品信息可查询、可追溯。

    六、药品零售企业可在经营地址或延伸至经营地址所在行政区域内大型公共场所、街道社区、住宅小区等设置自助售药机销售乙类非处方药，以满足公众不便地域、时段的购药需求。设置自助售药机，应符合《公告》第七条要求，向药品经营许可证发证机关报告，发证机关在许可证“经营地址”项下注明自助售药机放置地址。如许可证“经营地址”项下无法注明多个自助售药机放置地址时，可注明自助售药机数量和“详情见变更记录”，许可证变更记录中详细记载放置地址。市（州）药品监管部门可结合实际制定自助售药机管理规定。

    七、药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店申请核发《药品经营许可证》、重新核发《药品经营许可证》、变更《药品经营许可证》载明事项时，应按照《办法》第二十条、第二十一条和《公告》第四条明确的经营范围并结合经营实际进行申请。发证机关应在药品零售连锁总部的药品经营许可证经营方式下标注“零售（连锁总部）”、零售药店的药品经营许可证经营方式下标注“零售（连锁直营）、零售（连锁加盟）、零售（单体）”。

    八、药品经营许可证编号按《办法》第七十六条规定执行，多个县（市、区）共用地区代码的，市（州）市场监管局应统一编制辖区内县（区）调整码，调整码从a开始，依次进行编制（如遇英文小写“o”等不易区分的字母可以跳过）。发证机关在企业申请重新审查发证、变更时一并变更新的药品经营许可证编号。药品经营许可证载明事项发生变更的，许可证编号不变，有效期终止日期不变，发证日期为许可决定作出的日期。重新审查发证的，许可证编号不变，许可证有效期应重新计算。

    九、各市（州）、县（区）监管部门要加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后10日内将相关信息录入贵州药监综合监管平台。

    十、药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店应按照《药品管理法》《办法》等法规要求，建立健全药品追溯管理制度、入驻第三方平台、扫码上传数据，以国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、生物制品、A型肉毒毒素等品种为重点，推进全品种全过程药品信息化追溯。

    十一、鼓励药品经营企业、药品使用单位使用加盖符合法规要求的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料。电子资料与纸质资料具有同等效力。

    十二、上年或本年度接受国家或省GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的批发企业、药品零售连锁总部，上年或本年度接受县（市、区）及以上监管部门GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的零售药店，可将检查报告、综合评定报告等材料作为监管部门重新审查发证或委托企业定期对受托企业质量保证能力、风险管控能力考核评估的依据，不再进行重复检查。

    十三、市（州）、县（市、区）药品监督管理部门要切实加强药品经营使用环节监督管理，严格规范药品经营使用行为。对药品零售连锁总部落实《办法》规定的“七统一”等重点内容要加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。

    十四、各市（州）药品监督管理部门可以依据《办法》和本通告要求，结合工作实际制定配套文件，围绕严格药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营使用监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营使用监管效能。

    十五、市（州）、县（市、区）药品监督管理部门要严格按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和相关文件要求，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训。

十六、本通告所称连锁直营店，是指零售连锁总部的分支机构，由药品零售连锁总部集中管理、统一核算的连锁门店；连锁加盟店，是指以加盟药品零售连锁总部的方式从事药品零售活动，与总部签订连锁经营合同，在总部的管理下统一经营的连锁门店；单体药店是指企业独立拥有并经营的非连锁药店。

十七、通告之日起，法律法规及政策另有规定的，从其规定。我局原印发的规定文件与现行法规、规范性文件及本通告要求不一致的不再执行。

 贵州省药品监督管理局

2024年12月27日