依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《疫苗生产流通管理规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定，按照省药品监管局工作要求，结合我市药械流通使用环节监管实际，制定本检查方案。

一、工作目标

以保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康，坚决不发生系统性、区域性事件为根本目标，依法开展监督检查工作，切实在各项检查中发现风险，及时化解风险。坚决落实药械流通环节应当严格遵守药品经营质量管理规范（ 以下简称“药品GSP”）、 医疗器械经营质量管理规范等要求，建立健全药械经营质量管理体系，保证药械经营持续符合法定要求。严格依法履行药品安全监管主体责任，守底线保安全，追高线求发展，做到守土有责、守土负责、守土尽责。

二 、监督检查类型、方式和时限

（一）监督检查类型

    1. 日常监督检查

全区药械经营企业、使用单位。

 2.有因检查

上年度被市场监管部门立案查处的企业和投诉举报较多或者其他来源线索表明可能存在质量安全风险的药械经营使用单位，采取飞行检查。

（二）监督检查方式

    1. 日常监督检查范围、频次

  （1）对麻醉药品和第一类精神药品、 医疗用毒性药品使用单位开展 1 次监督检查，覆盖率 100%。

  （2）对 2024 年新开办零售药店以及含冷藏冷冻、血液制品零售药店开展 1 次监督检查，覆盖率 100%。

  （3）除上述以外的零售药店（含网售零售药店）每年抽取30%开展 1 次监督检查，3 年实现全覆盖。

  （4）疾病预防控制机构、疫苗接种单位等重点单位， 开展 1 次监督检查，覆盖率 100%。

  （5）对医疗器械经营企业、使用单位，按照分级监管的要求安排检查名单和检查频次。

  （6）根据实际情况对同时经营、使用药品、 医疗器械和化妆品的企业、单位采取合并检查的方式进行。

 2.有因检查范围、频次根据实际情况开展有因检查。

（三）重点检查品种及要求

 1.药品

疫苗、特殊药品、含特殊药品复方制剂、儿童用药、老年用药、疫情防控药品、血液制品、常用及高值集采中选产品等以及 药品追溯系统建设，并将监督检查信息及时录入贵州药监综合监管平台。

 2.医疗器械

集采中选、医疗美容类、辅助生殖类、青少年近视防治等医疗器械产品，积极运用 “黔药通”APP 开展日常监管。

(四）重点区域

农村、城乡接合部零售药店、 民营医院和个体诊所。

（五）监督检查时限

2025 年 11 月 15 日前完成。

  平坝区市场监管局  

   2025年5月27日